Мордовский «Биохимик» совершает фармацевтический прорыв

В ноябре 2015 года, когда саранский завод «Биохимик» открыл новый участок таблеток и капсул, объявив о старте масштабной программы технического перевооружения, многим казалось, что речь идет всего лишь о хорошо продуманном маркетинговом ходе. В самом деле, трудно было поверить, что после долгих лет неопределенности и бесконечной борьбы за выживание предприятие еще способно создавать собственные ноу-хау.

Дальнейшие события, впрочем, показали, что слухи о неминуемом крахе завода были сильно преувеличены. За короткий срок удалось не только возобновить производство целого ряда пользующихся устойчивым спросом лекарств, но и вывести на рынок препараты последних поколений. В том числе уникальные, не имеющие аналогов в России.

Чем же можно объяснить совершенный Мордовией технологический прорыв? Насколько он значим для отечественной фарминдустрии? И чего нам стоит ожидать в обозримой перспективе? Корреспондент «ВС» попытался найти ответы на эти и другие вопросы.

Сотрудничество с доминированием
На протяжении всей своей истории человечество пыталось проникнуть в «микрокосмос» - изучить свойства бактерий и вирусов, понять их специфику, раскрыть хотя бы часть тайн и секретов. Процесс шел беспрерывно, но настоящая революция случилась лишь в середине прошлого века, с появлением веществ, подавляющих рост клеток, а попросту - антибиотиков.

Первые препараты пенициллиновой группы были, возможно, не самыми эффективными по современным меркам. Однако они позволили сделать вывод об изменчивости микроорганизмов, их способности «подстраиваться» под внешнюю среду. В дальнейшем ученые и вовсе заговорили о супербактериях - необычайно устойчивых патогенах, не восприимчивых к любым существующим антимикробным препаратам. По данным Всемирной организации здравоохранения, от болезнетворных микроорганизмов уже сейчас ежегодно гибнет 700-800 тысяч человек. И если не принимать никаких действенных мер, лет через 10-15 в мире начнутся неуправляемые эпидемии.
С другой стороны, до недавних пор на глобальном рынке было несколько ключевых игроков, чье лидерство в области производства антибиотиков, пусть и нехотя, признавали абсолютно все. Индия, Китай и США наладили выпуск передовых видов лекарств по полному циклу - от штамма-продуцента до готовых препаратов. Остальным же государствам предлагалось в лучшем случае организовать малотоннажный выпуск фармацевтических субстанций. Да и то, как правило, не самых современных.

Российская локализация
Ситуация в России усугублялась еще и тем, что за последние четверть века ее фармацевтическая отрасль целиком переориентировалась на закупку сырья в странах Юго-Восточной Азии, Китае или Индии. Компании то и дело меняли собственников, переходили из рук в руки, но проблема зависимости от импорта (в особенности на фоне экономических санкций) не становилась от этого менее актуальной.

Тот же «Биохимик», например, не раз стоял на грани полной остановки. Причем попытки «прибрать» его за бесценок предпринимались и в 1990-х годах, и много позже. Одна из наиболее известных, получивших широкий резонанс, случилась несколько лет назад. Тогда сделка по продаже завода известному европейскому концерну (который стремился тем самым элементарно «локализоваться» на нашем рынке и, соответственно, получить доступ к крупным государственным контрактам) сорвалась чуть ли не в последний момент. Республиканским властям чудом удалось убедить ее участников в бесперспективности такого шага. К счастью, вскоре нашелся отечественный инвестор, заинтересованный в стабильном функционировании саранской площадки.

Его приоритетом стали антибиотики, однако и о других направлениях инвестор не забывает. При поддержке Фонда развития промышленности РМ было приобретено новое оборудование, соответствующее российским и международным стандартам. Участок таблеток и капсул специализируется в основном на выпуске жизненно необходимой продукции - анальгетиков, ноотропных, антиоксидантных, противотуберкулезных, диуретических, противовирусных, противогрибковых, метаболических и противогипертонических средств, а также лекарств от мигрени, ожирения, хронической венозной недостаточности.
Параллельно начались работы по оптимизации производственных процессов, модернизации цехов и лабораторий. В результате значительно возросли мощности по производству новейших лекарственных препаратов.  

Начать сначала
Следующий, еще более серьезный проект предусматривал создание на базе завода фармацевтического научно-производственного и инжинирингового центра «Антибиотики», а в сущности - запуск целой системы, направленной на внедрение инновационных разработок.

- Это было во многом вынужденное решение, - утверждает исполнительный директор АО «Биохимик» Дмитрий Земсков. - Первоначальный план предполагал только закупку отечественных субстанций и открытие производственных линий. Но, как оказалось, нужного сырья в России нет, технологии либо утрачены, либо давно положены под сукно. Вот так и родилась идея производить фармацевтические субстанции самостоятельно. Все делали фактически заново: по всей стране разыскивали специалистов, обеспечивали их жильем, формировали команду и попутно пытались готовить собственные кадры. Благо возможности Мордовского госуниверситета вполне позволяют это делать. С ферментерами (аппаратами для выращивания микроорганизмов - прим. ред.) нам откровенно повезло. Они нетронутыми стояли в цехах и, несмотря на непрезентабельный внешний вид, в целом находились в исправном состоянии. Оставалось привести их в порядок, приобрести дополнительное оборудование и смонтировать его.

Дабы лучше понять сложность стоящих перед коллективом задач, следует хотя бы вкратце рассказать о специфике производства активных фармацевтических субстанций.

Жизнедеятельность штаммов-продуцентов поддерживают на твёрдой питательной среде. Далее из выращенных колоний отбираются лучшие образцы, которые используются для приготовления посевного материала, выращиваемого на жидкой питательной среде в колбах. Здесь бактерии живут в поистине идеальных для себя условиях, которые создаются с помощью шейкера-инкубатора, позволяющего им быстро расти и размножаться. А вот затем в небольших ферментерах микроорганизмы должны проявить определенные качества, чтобы защититься от неблагоприятной среды. Процесс закаливания и созревания идет круглые сутки. В итоге бактерии попадают в биореактор большой вместимости, рассчитанный аж на 150 квадриллионов(!) «особей», затем полученный продукт очищается, фильтруется и после проверки направляется в производство.

Такая профессия
В теории - ничего сложного. На практике трудностей хватает с избытком. Тут даже к рядовым лаборантам предъявляются особые требования. А к технологам, инженерам, механикам - и подавно.

Неслучайно, надо думать, министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова, приглашенная на церемонию подписания трехстороннего соглашения между Правительством РМ, заводом «Биохимик» и МГУ им. Н.П. Огарева, едва сдерживала явно переполнявшие ее эмоции. «Теперь у нас появился реальный шанс наладить импортозамещение, обеспечить лекарственную безопасность страны. Надеюсь, Россия вновь станет самодостаточным в столь важной сфере государством», - отметила она. «Именно передовые наукоемкие производства двигают экономику вперед, - добавил Глава Мордовии Владимир Волков. - Мы и впредь намерены поддерживать полезные для республики и страны инициативы».

К работам по реализации достигнутого соглашения стороны приступили без промедления. Уже в феврале вуз открыл кафедру химии и технологии физиологически активных веществ (к слову, первую и пока единственную в стране). Будущим специалистам в области биосинтеза антибиотиков стали выплачиваться гранты на обучение. А предприятие, не считаясь с затратами, начало заключать с ними договоры о последующем трудоустройстве, открыло доступ в модернизированные цеха и лаборатории.

Поддержка делом
Ускоренными темпами шло и создание препарата нового поколения «Ванкомицин», именуемого то «антибиотиком» последней надежды, то «антибиотиком резерва». Появились столь громкие обозначения не просто так. Дело в том, что ныне его назначают только в самых крайних случаях, когда лекарства так называемой первой линии уже малоэффективны. Потому и запланированные объемы его производства сравнительно невелики - около 2 тонн ежегодно. Количество вполне достаточное, чтобы «закрыть» потребности внутреннего рынка, осуществлять поставки на экспорт.

В августе прошлого года высокую оценку реализуемому в регионе проекту дал премьер-министр страны Дмитрий Медведев. В ходе встречи с руководителем республики он подчеркнул, что главная задача государства в этой сфере - обеспечить медикаментозную независимость России: «Вопрос даже не столько в экономической конкуренции с другими странами (хотя это тоже немаловажно), а в престиже. Опять-таки, стоимость лекарств тоже имеет значение. Одни и те же препараты, производимые по одной химической формуле, но имеющие непатентованные наименования, естественно, стоят дешевле. Просто потому, что здесь нет затрат, связанных с импортом».
Через несколько дней первый образец субстанции, полностью изготовленный в России, Владимир Волков лично передал Президенту РФ. Владимир Путин отреагировал очень позитивно: «Молодцы! Поздравьте людей - тех, кто это сделал», после чего поручил правительству, профильным министерствам и ведомствам активизировать работу в данном направлении.

По полному циклу
Спустя еще полгода «Биохимик» объявил о запуске промышленного производства антибиотиков нового поколения полного цикла и о планах вывести на рынок сразу три новых препарата («Телаванцин», «Оритованцин» и «Рамопланин»). В третьем квартале должна завершиться регистрация активной фармацевтической субстанции, а в начале следующего года - производимых из нее готовых лекарственных форм. Всего же до 2020 года предприятие намеревается организовать выпуск свыше 20 видов оригинальных и импортозамещающих антибиотиков. Кроме того, на разных этапах разработки у специалистов «Биохимика» сейчас находится более 150 наименований медикаментов антибактериального, седативного, ноотропного, противоаллергического и противовоспалительного действия.

«Мне очень приятно вновь побывать на заводе, - заметила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова в феврале 2018 года, когда присутствовала при запуске производства новейших антибиотиков по методу полного цикла. - Тем более что повод очень важный. Сверхсовременное производство полного цикла удалось создать менее чем за полтора года. Вдвойне отрадно, что Россия без всякого преувеличения вернула себе мировое технологическое лидерство. Подобные препараты делают в США и Южной Корее, но с более низким содержанием гликолипидов в субстанции. Мордовия демонстрирует пример успешной реализации инициированной Президентом стратегии лекарственной безопасности, импортозамещения и повышения экспортного потенциала. Сегодня уже 84 процента лекарств, входящих в перечень жизненно необходимых, производится внутри страны. И мы намерены довести этот показатель до 90%».
«Мы понимаем, что реализуем проекты стратегическое значения, - подтвердил Глава Мордовии Владимир Волков. - Главное сейчас - не останавливаться и развивать производство, внедрять и неустанно совершенствовать самые передовые технологии».

Увеличить экспорт вдвое
- Отечественная фармацевтика выходит на новый виток своего развития, - полагает исполнительный директор «Биохимика» Дмитрий Земсков. - Производство антибиотиков вновь становится экономически выгодным, поскольку это направление считается приоритетным. Сейчас перед нами стоит несколько основных задач. Первая - увеличить объемы выпуска препаратов и расширить их ассортимент. В новом году мы намерены открыть мазевый участок и освоить производство мягких лекарственных форм.

Вторая задача - продолжение работ по модернизации мощностей. Те технологии, которые реализуются сейчас, абсолютно безопасны. Никаких выбросов, негативно влияющих на окружающую среду, «Биохимик» не делает. Меняются условия производства лекарственных средств: современное оборудование позволяет максимально ограничивать контакт человека со средой, уводя в прошлое так называемые вредные профессии.

Третье направление - укрепление экспортного потенциала. Помимо стран бывшего СССР, которые традиционно закупают наши препараты (Казахстан, Узбекистан, Киргизия, Армения, Азербайджан, Грузия), в списке потенциальных потребителей значатся государства Юго-Восточной Азии, Персидского залива, Центральной и Латинской Америки. Мы уже открыли представительство во Вьетнаме, наладили контакты с потенциальными партнерами - например, дистрибьюторской компанией «Рувекс». По понятным причинам им интересны главным образом антибактериальные препараты широкого спектра применения. Хотя мы готовы предложить и другие лекарства, в том числе кардиологические и неврологические. Есть у нас договоры о намерениях с Бразилией и Мексикой. В четвертом квартале ждем их представителей в Саранске, где они проведут аудит качества продукции и производственной площадки. Кроме того, у нас были встречи с японцами. Но тут речь идет не столько о продаже самих лекарств, сколько об аналитическом сопровождении, регистрации прав и трансферте технологий…

Сегодняшний «Биохимик» ставит перед собой амбициозные задачи, завод с уверенностью смотрит в будущее - профессиональные кадры, а также выстроенная система управления производством на деле доказали свою высокую эффективность.

Андрей КРИВОВ, фото Юрия ГЛЕБОВА