Лекарства с битым стеклом

 

Что случится, если в кровеносную систему пациента вместе с препаратом попадут мельчайшие частицы стекла, наверное, объяснять не нужно - это чревато самыми печальными последствиями вплоть до фатальных. Об этом чуть было не узнали на собственном опыте заболевшие дети из Калининграда и взрослые пациенты из Мордовии и Вологодской области. В Мордовию в 4-ю республиканскую клиническую больницу попал раствор кофеин бензоат натрия с содержанием стекла. Его вкалывают для улучшения умственной и физической работоспособности, потому что он оказывает прямое возбуждающее влияние на кору мозга.

Представители Борисовского завода заявили, что, скорее всего, при заливе раствора кофеина в ампулы какая-то из них лопнула. Разбитую ампулу убрали, но осколки могли отскочить в соседние препараты. Видимо, контролеры их пропустили, дескать, это пресловутый человеческий фактор. По словам производителя лекарств, такие случаи единичны, поскольку на заводе действует строжайший контроль качества. Количество брака составляет всего 0,1% от всех выпущенных серий препаратов.

В Калининградскую детскую клинику попал антибиотик гентамицин с механическими частицами - это может быть пыль, грязь и другие посторонние материалы. Гентамицин предназначен для внутримышечных и внутривенных инъекций. В Вологодской области недоброкачественное лекарство обнаружено в городе Череповец в медсанчасти «Северстали», где в пентоксифиллине обнаружены посторонние частицы. Препарат используют для улучшения кровообращения и при инфекциях головного мозга. К счастью, трагических последствий во всех трех случаях удалось избежать. 

В Росздравнадзоре уже распорядились изъять недоброкачественные растворы для инъекций из больниц и аптек регионов. По информации ведомства, это уже не первый случай, когда в России в лекарствах белорусского производства обнаруживают посторонние вещества. Всего за 2016-2017 годы Росздравнадзором были забракованы 2 серии 2 торговых наименований лекарственных препаратов производства «Белмедпрепаратов» и 14 серий 7 торговых наименований лекарственных препаратов производства «Борисовского завода медицинских препаратов».

На сайте Росздравнадзора размещена информация о следующих недоброкачественных лекарственных препаратах производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» и РУП «Белмедпрепараты»:

- Кофеин бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл, ампулы (10), пачки картонные. Производитель: ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь. Владелец: ГБУЗ «Республиканская клиническая больница № 4», Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Ульянова, д. 32. В 1 ампуле обнаружены осколки ампульного стекла. 

- Пентоксифиллин, раствор для инъекций 20 мг/мл, ампулы (10), пачки картонные. Производитель: ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь. Владелец: БУ «Медико-санитарная часть Северсталь», Вологодская область, Череповец, ул. Металлургов, д. 18. Механические включения - в 5 из 80 ампул были обнаружены видимые частицы. 

- Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл, ампулы (10), коробки картонные. Производитель: РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь. Владелец: ГБУ «Детская областная больница Калининградской области», Калининград, ул. Дмитрия Донского, д. 23. В 2 ампулах из 160 - механические включения.  

Специалисты Росздравнадзора заявили, что в ведомстве существует автоматизированная информационная система «Фармаконадзор», в которую вводятся сведения о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу для жизни или здоровья человека. Разработана форма извещения о нежелательной реакции, которая может заполняться в онлайн-режиме как медицинскими работниками, так и пациентами. Пока ни одного сообщения о тяжелых последствиях в связи с обнаружением в ампулах осколков стекла или иных механических включений не было. По информации ведомства за 2016 год, среди всех изъятых недоброкачественных серий препаратов 4% браковались по показателю «механические включения».

Исполняющий обязанности руководителя следственного управления Следственного комитета Российской Федерации по Республике Мордовия Эдуард Новаковский поручил провести доследственную проверку по информации об обнаружении в 4-й городской больнице в медицинском препарате для подкожного введения посторонних частиц. Следователями СК будет проверена информация и установлено, каким образом медицинский препарат попал в больницу. По результатам проверки будет принято процессуальное решение.

 

Крупный скандал с лекарствами произошел в республике в 2009 году. Тогда из аптек Мордовии было изъято около 1000 упаковок потенциально опасного для жизни препарата Милдронат - того самого мельдония, который в 2016 году признают допингом среди спортсменов. Причиной изъятия препарата 8 лет назад послужили ошибки на фармацевтическом заводе в Подмосковье. Там перепутали ампулы лекарства Милдронат с сильнейшим обезболивающим Листеноном.

Тяжелейшие последствия от приема Милдроната посредством инъекций были зафиксированы в Кургане, Кемерове, а также в соседних с Мордовией регионах - Нижнем Новгороде, Пензе. В пензенские аптеки поступило около 4 тысяч упаковок «перепутанного» лекарства. Именно в пензенской больнице были зарегистрированы первые пострадавшие: двум пациентам были сделаны уколы псевдомилдроната. Тяжелые реакции у пациентов выражались в виде анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. В Челябинской области выяснили, что все пострадавшие покупали лекарство в аптеках, после чего приносили в процедурные кабинеты поликлиник, где им делали инъекцию. В ряде случаев медработники выезжали на дом. В результате роковой ошибки фармацевтов двое больных умерли и более 20 человек пострадали. 

По эффекту воздействия на организм Листенон схож с ядом южноамериканского растения кураре, которым индейцы смазывали концы стрел. В медицине этот препарат применяется только в исключительных случаях: при серьезных хирургических операциях под пристальным контролем анестезиологов. 

После получения информации о фатальных побочных реакциях в результате применения Милдроната Росздравнадзор распорядился изъять из обращения две серии этого лекарственного средства, а затем и все 98 серий, произведенных Подмосковной фармацевтической компанией в 2008 и 2009 годах, в целом свыше полутора миллионов упаковок по 10 ампул в каждой. 

В Мордовии из обращения изъяли около 1000 упаковок бракованного препарата. Неблагоприятных воздействий от данного препарата тогда у нас зафиксировано не было. Но скандал с Милдронатом выявил проблему неэффективности существующей системы контроля качества в фармакологической отрасли, где цена за ошибки каждый раз бывает слишком высока - человеческие жизни. 

 

В 2013 году случилось еще одно ЧП, в котором заподозрили вину производителей лекарств. Тогда в родильном доме № 1 Барнаула после введенной инъекции магнезии и глюкозы один новорожденный погиб, четверо попали в реанимацию. После случившегося в регионе запретили использовать препараты глюкозы и магнезии. Было возбуждено дело по статье «Производство, хранение, сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни и здоровья потребителей, повлекшие по неосторожности смерть человека».

Следователям понадобилось довольно длительное время, чтобы выяснить причину гибели ребенка. Во время расследования они сначала отрабатывали версию о том, что младенцам были введены некачественные лекарственные средства. Следователи взяли образцы продукции с нескольких предприятий, в том числе в Саранске. Но после проведения ряда сложных экспертиз от версии с некачественными медицинскими препаратами отказались. В ходе расследования была установлена вина медперсонала роддома. Как указывается в материалах дела, медсестра Марина Быкова в нарушение санитарных норм набирала раствор для инъекций из открытого флакона, в результате чего в кровь детей попали бактерии, вызвавшие токсический шок.